Antigenní test COVID-19 + Chřipka A/B z nosu - 25ks (LOMINA) vyroben v EU

Špičkový antigenní test vyrobený českou firmou Lomina Superbio a.s. (Made in EU) a ve spolupráci se švýcarskou Lomina AG k rychlé detekci akutní infekce COVID-19 nebo Chřipka A/B ze vzorků odebraných výtěrem z kraje nosu. Antigenní test detekuje nové mutace viru.
Balení obsahuje 25ks antigenního testu, 25ks předvyplněné ampulky s roztokem, 1ks návod.
Neinvazivní odběr z přední části nosu.
Produkt se nachází na seznamu schválených testů uznávaných EU. Produkt je určen pro profesionální použití a je oblíben v testovacích centrech, které si pochvalují především rychlou a přesnou detekci.
Přepravní krabice obsahuje 1500ks testů (60x25ks), váha 23,5kg, 40x79x39cm.

Pro velkoobchodní spolupráci a ceník kontaktujte obchodní oddělení na telefonu +420 281 869 570 a na emailu obchod@viakom.cz

[ÚVOD]
LOMINA SARS-CoV-2 + Influenza A/B Antigen Test je antigenní testovací souprava určená k simultánní kvalitativní detekci infekce SARS-CoV-2 a/nebo chřipky A/B ve vzorcích z nosního výtěru in vitro. Používá se jako doplňkový detekční indikátor pro podezření na případy SARS-CoV-2 způsobující onemocnění COVID-19 a/nebo respirační infekci Chřipky A/B.

[ÚČEL POUŽITÍ]
Souprava je určena ke kvalitativní detekci nového nukleokapsidového (N) antigenu koronaviru ve vzorcích lidského orofaryngeálního a/nebo nasofaryngeálního výtěru in vitro. Používá se jako doplňkový zdravotnický prostředek pro případy podezření na nový koronavirus. Nelze jej použít jako jediný základ pro diagnostiku a vyloučení pneumonitidy infikované novým koronavirem.

[PRINCIP TESTU]
Lomina SARS-CoV-2 + chřipkový A/B Antigen LTX je kvalitativní test pro detekci SARS-CoV-2 a/nebo antigenu chřipky A/ B v organismu ve vzorcích nosních výtěrů. V testovací oblasti testu je nanesena protilátka anti-SARS-CoV-2. Protilátky proti chřipce A a proti chřipce B jsou naneseny v testovací oblasti A (A) a v testovací oblasti B (B). Během testování reaguje antigen ve vzorku na reakční podložce z důvodu vytvoření imunitního komplexu s anti-SARS-CoV-2 a částicemi potaženými protilátkou proti chřipce A a také s částicemi potaženými protilátkou proti chřipce B. Komplex migruje podél membrány kapilární cestou do testovací oblasti. Komplex pak reaguje s protilátkou proti SARS-CoV-2 v testovací oblasti SARS-CoV-2 a s protilátkou proti chřipce A v oblasti A a také s protilátkou proti chřipce B v oblasti B. Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, v testovací oblasti SARS-CoV-2 se objeví barevný proužek. Pokud vzorek obsahuje antigen chřipky A a/nebo B, objeví se barevný proužek v testovací oblasti A a/nebo B. Pokud vzorek neobsahuje antigen SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipky B, tak se v testovací oblasti neobjeví žádný barevný proužek, což znamená negativní výsledek. Jako kontrola správného postupu se v kontrolní oblasti (C) vždy objeví barevný proužek, který signalizuje, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k aktivaci membrány.

[OBSAH A SLOŽENÍ TESTU]
1. IVD testovací proužek v plastové kazetě
2. Absorbent vlhkosti.
3. Stabilizační roztok (pufer)
4. Nosní tampón pro sběr vzorku
5. Víčko s integrovaným kapítkem.
6. Návod k použití

[UPOZORNĚNÍ!]
• Test LOMINA SARS-CoV-2+Influenza A/B Antigen je určen pro profesionální diagnostické použití in vitro zdravotnickým personálem. Měl by být používán pouze pro kvalitativní detekci přítomnosti antigenu SARS-CoV-2 a / nebo chřipkového testu nebo chřipky A a/nebo chřipky B ve vzorku.
• Před použitím si přečtěte návod k použití (IFU). Pokyny by měly být pozorně přečteny a pečlivě dodržovány.
• Nepoužívejte soupravu ani její součásti po uplynutí doby použitelnosti.
• Souprava obsahuje materiál živočišného původu a mělo by se s ní zacházet jako s potenciálním biologickým nebezpečím.
• Testovací kazety jsou zabaleny ve fóliových sáčcích, které pohlcují vlhkost při skladování. Před otevřením zkontrolujte každý fóliový sáček. Nepoužívejte kazety, které mají ve fólii díry nebo jejichž sáček nebyl zcela uzavřen. Pokud jsou jakékoli součásti výrobku nesprávně skladovány, může dojít k chybnému výsledku.
• Nepoužívejte stabilizační roztok (buffer) pro ředění vzorků, pokud má změněnou barvu nebo je zakalený. Zbarvení nebo zákal může být známkou mikrobiální kontaminace.
• Se všemi vzorky od pacientů je třeba zacházet a likvidovat je, jako by byly biologicky nebezpečné. Před testováním musí být všechny vzorky důkladně promíchány se stabilizačním roztokem (bufferem), aby byla zajištěna správná koncentrace roztoku pro testování.
• Nemíchejte různé šarže (LOT) testů a reagencií!

[PROCES TESTOVÁNÍ]
K odebrání vzorku použijte výtěr z nosu.

Postup pro výtěr z přední části nosu:
Je důležité dostat co nejvíce sekrece. Vložte sterilní tampon do jedné nosní dírky. Špička tamponu by měla být zasunuta cca 2,5 cm od okraje nosní dírky. Tampón 5-krát převalte přes sliznici nosní dírky, abyste zajistili, že se shromáždí hlen i buňky. Tento postup opakujte pro druhou nosní dírku, abyste zajistili, že je odebrán dostatečný vzorek z obou nosních dutin (použijte stejný tampon).
1. Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití a zkontrolujte testovací sadu.
2. Před otevřením sáčku s kazetou zahřejte sáček na pokojovou teplotu. Následně otevřete fóliový sáček a vyjměte kazetu - testovací kazetu vyjměte v prostředí s teplotou mezi 15°C a 28°C a vlhkostí 30 % až 50 % (vyhněte se silné vlhkosti nebo větrání).
3. Odeberte vzorek pomocí odběrového tamponu, jak je popsáno výše.
4. Vložte stěrový tampón do zkumavky se stabilizačním roztokem a nejméně 5krát otočte, aby se roztok dobře promíchal, poté tampón vyjměte. Uzavřete zkumavku víčkem s integrovaným kapátkem.
5. Otevřete fóliový sáček, vyjměte testovací kazetu a položte ji na vodorovnou plochu. Následně nakapejte přibližně 3 kapky (cca 100 ml) roztoku promíchaného se vzorkem do otvoru pro vzorek (S) na testovací kazetě.
6. Testovací kazetu použijte co nejdříve, nejpozději však po 15 minutách od otevření sáčku. Vlhkost může poškodit citlivost testu.
7. Po aplikaci vzorku vyčkejte 15-20 minut, aniž byste s kazetou jakkoli manipulovali. Následně vyhodnoťte výsledky.
8. Po více než 25 minutách od aplikace vzorku na kazetu je test neplatný.

Po odběru ihned vložte tampon do lahvičky s reagenciemi. Pokud tělo tamponu přesahuje za horní část zkumavky, přimáčkněte jej tak, aby horní část tampónu byla těsně pod horní částí zkumavky, což umožní, aby konec špičky tamponu zůstal v roztoku a aby se vzorek mohl dostatečně promíchat s činidlem. !!! Při tlačení či vytahování tamponu pracujte jemně a nepoužívejte sílu, aby nedošlo ke zranění !!!




[POŽADOVANÁ KVALITA TESTOVANÉHO VZORKU]
1. Vzorek by měl být zpracován stabilizačním roztokem (bufferem) ihned po odběru vzorku.
2. Lahvičky s reagencií by se neměly otevírat, dokud není vzorek aplikován.
3. Dlouhodobé skladování vzorků se nedoporučuje.

[INTERPRETACE VÝSLEDKŮ]
Test by měl být posuzován v kombinaci s klinickými příznaky a dalšími detekčními ukazateli. Výsledek se interpretuje podle přítomnosti viditelného proužku v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ na těle testovací kazety (viz další obrázek), výsledky vizuální kontroly jsou následující:
SARS-CoV-2 (COVID-19) A/NEBO virus chřipky A/B POZITIVNÍ:
V kontrolní oblasti „C“ se objeví jeden proužek. Další proužek, se objeví v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ (obrázek A).
NEGATIVNÍ TEST:
V kontrolní oblasti se objeví pouze jeden proužek. Žádné další proužky se neobjeví (obrázek B).
NEPLATNÝ TEST:
V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádný proužek, ať už se v oblasti „COV-2, Flu A nebo B“ objeví, nebo ne. Opakujte neplatné testy s novým vzorkem, novou testovací kazetou a novým roztokem. Nedostatečný objem vzorku, nepřesný postup nebo prošlé testy mohou vést k neplatnému výsledku. Obraťte se na místního distributora, pokud problém přetrvává. Obr. viz níže:




[SENZITIVITA/SPECIFICITA]
Celková senzitivita a specificita byla stanovena na základě výsledků všech výše uvedených testů. Výsledné hodnoty byly stanoveny součtem jednotlivých pozitivních a negativních vzorků pro stejnou referenční metodu.

Výsledky testu LOMINA SARS-CoV-2 + chřipkový antigen A/B na virus SARS-CoV-2 s korelací s hodnotou CT pozitivních vzorků byly následující:

• Délka testování: 15 minut
• Citlivost: 98,71% (95% CI: 96,74%-99,65%)
• Specificita: >99,90% (95% CI: 99,29%-99,98%)
• Přesnost: 99,52 (95% CI: 98,77%-99,87%)

Výsledky testu LOMINA SARS-CoV-2+Influenza A/B Antigen Test na virus chřipky A s korelací s hodnotou Ct pozitivních vzorků byly následující:

• Citlivost: 98,95% (95% CI: 96,98%-99,78%)
• Specificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
• Přesnost: 99,63% (95% CI: 98,92%-99,92%)

Výsledky testu LOMINA SARS-CoV-2+Influenza A/B Antigen Test na virus chřipky B s korelací s hodnotou Ct pozitivních vzorků byly následující.

• Citlivost: 98,44% (95% CI: 95,50%-99,68%)
• Specificita: >99,9% (95% CI: 99,29%-100%)
• Přesnost: 99,58% (95% CI: 98,77%-99,91%)

[UPOZORNĚNÍ]
1. Test musí být proveden v souladu s místními požadavky na bezpečné laboratorní postupy a je nezbytné zabránit křížové kontaminaci materiálu. Všechny vzorky, výplachy a odpady musí být zohledněny a zacházet jako s infekčním materiálem.
2. K negativnímu výsledku testu může dojít, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu.
3. Pokud je vzorek odebrán nesprávně, může dojít k falešně negativním výsledkům.
4. Pokud jsou vzorky testovány později než 1 hodinu po odběru, mohou se objevit falešné výsledky. (Vzorky by měly být testovány co nejrychleji po odběru).
5. Testovaný vzorek aplikujte velmi pomalu do testovací kazety a dodržujte přesné množství 3 kapek vzorku!
6. Reakční doba testu je 15-20 minut s přesností na 1 minutu. Po dokončení reakce nevyhodnocujte výsledek později než za 25 minut. Jinými slovy, výsledek je neplatný 25 minut po načtení zkušebního roztoku.
7. Intenzitu barvy nebo tloušťku pozitivního proužku nelze považovat za „kvantitativní nebo semikvantitativní“ .
8. Mějte na paměti, že pacient s pozitivním nálezem je pravděpodobně infekční, a proto postupujte podle pokynů vydanými příslušnými orgány vaší země.
9. Přečtěte si pozorně příbalový leták a postupujte přesně pokynů. V případě pozitivity antigenního testu bezprostředně informujte poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu. Zacházejte se vzorky jako s infikovaným odpadem. Odpad zlikvidujte v souladu s platnými normami. Zdravotnický prostředek je určen pro zdravotní profesionály.

ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, ČTĚTE PEČLIVĚ NÁVOD K POUŽITÍ A INFORMACE O BEZPEČNÉM POUŽÍVÁNÍ



---------------------------------------------- UPOZORNĚNÍ ----------------------------------------------

• DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji 35/2020.
• Firma VIAKOM CZ s.r.o. je vedena jako prodejce antigenních testů pro které vydalo MZČR výjimku podle §4 odst.8 nařízení vlády č.56/2015Sb.
• Modely (swab) a (saliva) jsou určeny k domácímu samotestování dle vyjímky MZ ČR vydané do 30.6.2021.
• Seznam antigenních testů, pro které vydalo MZČR výjimku a podmínky pro udělení výjimky
• Seznam antigenních testů, které byli notifikovány prostřednictvím RZPRO (SUKL)


• Aktuální informace ohledně proplácení samotestů pojišťovnami naleznete zde: www.samotesty-covid.cz
• Právem každé zdravotní pojištovny je určit svůj seznam hrazených antigenních testů a může se lišit od ostatních.


• Jak postupovat pro zpětné proplácení pojištovnou naleznete zde


• Při objednávce do 5.000 Kč bude dopravné ve výši 99 Kč (120 Kč včetně dobírky) připočteno k ceně produktu. Při odběru nad 5.000 Kč je doprava zdarma.
• Pro velkoobchodní spolupráci, kontaktujte naše obchodní oddělení +420 281 869 570.