Antigenní test z nosu - 1ks (LOMINA EU) CZ/SK - Multi-IFU 8x

Špičkový antigenní test vyrobený českou firmou Lomina Superbio a.s. (Made in EU) k rychlé detekci akutní infekce COVID-19 ze vzorků odebraných výtěrem z kraje nosu.
Antigenní test detekuje nové mutace viru. Neinvazivní odběr z přední části nosu. Produkt je určen pro domácí sebetestování, ale je oblíben i v testovacích centrech, které si pochvalují především rychlou a přesnou detekci. Produkt se nachází v databázi schválených testů uznávaných v EU.

Balení obsahuje 1ks antigenního testu, 1ks předvyplněné ampulky s roztokem a kapátkem, 1ks stěrové tyčinky, 1ks Biohazard pytlík, 1ks uživatelský návod.
Přepravní krabice obsahuje 710ks testů (nosní výtěr). Váha přepravní krabice: 20kg

Pro velkoobchodní spolupráci a ceník kontaktujte obchodní oddělení na telefonu +420 281 869 570 a na emailu obchod@viakom.cz

[ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ]
Nové koronaviry patří do rodu ß. COVID-19 je akutní infekční onemocnění dýchacích cest, na které jsou lidé obecně citliví. V současné době jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdrojem infekce; infekčním zdrojem mohou být také asymptomatičtí infikovaní lidé. Na základě současného epidemiologického výzkumu je inkubační doba 1 až 14 dnů, (většinou 3 až 7 dní). Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V některých případech se rovněž vyskytuje nosní kongesce, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

[ÚČEL POUŽITÍ]
Lomina SARS-CoV-2 Antigen LTX Selftest je testovací souprava určená pro domácí použití laiky ke kvalitativní detekci nukleokapsidového (N) antigenu nového koronaviru ve vzorcích nosních výtěrů odebraných vlastním odběrem in vitro. Používá se jako doplňkový zdravotnický prostředek pro případy podezření na nový koronavirus určený k detekci viru přibližně od 5. dne po infekci včetně asymptomatických případů. Nelze jej použít jako jediný základ pro diagnostiku a vyloučení pneumonitidy infikované novým koronavirem. Lomina SARS-CoV-2 Antigen LTX Selftest je určen k sebetestování všech věkových skupin pro dospělé nebo pod dohledem dospělých. Pacienti s omezenými schopnostmi musí požádat o asistenci odborníka nebo pro tento účel vyškolenou osobu.

[PRINCIP TESTU]
Tento test používá k detekci nukleokapsidového proteinu nového koronavirového SARS-CoV-2 metodu „sendvič“ s dvojitou protilátkou. Králičí anti-SARS-CoV-2 N proteinová protilátka je nanesena na nitrocelulózové membráně jako testovací proužek (T) a kozí-anti-myší sekundární protilátka je nanesena na nitrocelulózové membráně, aby se vytvořil kontrolní proužek kvality (C). Další myší monoklonální protilátka proti SARS-CoV-2 N označen latexovými sférami a myší lgG značená latexovými sférami je smíchána a nanesena nitrocelulózovou membránu za účelem přípravy značkovací podložky (polštářku). Jeden konec nitrocelulózové membrány v blízkosti linie pro kontrolu kvality je vybaven polštářkem pro absorpci tekutiny a druhý konec poblíž testovací linie je vybaven již zmíněnou značkovací podložkou. Testovací vzorek je nakapán na značkovací podložku a antigen bude reagovat s naneseným markerem a provede chromatografickou reakci vlivem kapilárního efektu v nitrocelulózové membráně a chemickou reakcí v místě testovacího proužku (T) a kontrolního proužku kvality (C). Když je výsledek testu platný, proužek kontroly kvality vykazuje určitou intenzitu světla po nasvícení UV zářičem. Proužek (T) stejným způsobem indikuje přítomnost N Protein Antigenu v případě, že je testovaný vzorek pozitivní.

[OBSAH A SLOŽENÍ TESTU]
1. IVD testovací proužek v plastové kazetě.
2. Absorbent vlhkosti.
3. Lahvička s reagentem - PBS. Obsah : chlorid sodný (NaCl), chlorid draselný (KCl), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), hydrogenfosforečnan sodný (na2HPO4), dH2O voda (Hodnota PH ~ 7,0-7,6)
4. Nosní stěrový tampon na odběr vzorků CE0197.
5. Víčko s integrovaným kapátkem.
6. Lahve obsahující 300 µl (+/- 5%) pufru, které se používají jako extrakční zkumavky.
7. PVC sáček na biohazard.
8. Návod k použití CZ/SK nebo Multi-IFU 8 jazyků (Anglicky, Německy, Italsky, Francouzsky, Španělsky, Polsky, Švédsky, Česky.


[METODA TESTOVÁNÍ]
K odebrání vzorku použijte výtěr z přední části nosu. Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití a zkontrolujte testovací soupravu.
1) Před zahájením testování si umyjte ruce.
2) Vyjměte kazetu s testem z hliníkového pouzdra, položte ji na rovný povrch a test ihned použijte. Testovací kartu použijte co nejdříve, nejpozději však po 15 minutách od otevření sáčku. Vlhkost může poškodit citlivost testu. Vyjměte testovací kazetu v prostředí s teplotou mezi 15° C a 28° C a vlhkostí 30% až 50% (vyvarujte se silného ventilačního prostředí).
3) Vložte lahvičku s reagentem do otvoru nebo do jiného držáku a odlepte víčko.
4) Odeberte vzorek pomocí stěrového tamponu, jak je popsáno výše. Opatrně a pomalu vložte sterilní nasální tampon do nosní dírky s největším množstvím sekretu pod vizuálním dohledem - asi 2-3 cm. Opatrně tampon zatlačte, dokud nenarazí na odpor u stěny nosu, a alespoň 5krát otočte. Před vložením tamponu do lahvičky s reagentem, pečlivě zkontrolujte, zda je na tamponu nashromážděn nějaký viditelný vzorek. Pokud na tamponu není vidět žádný viditelný sekret (sliz), odeberte vzorek pomocí nosního tamponu znovu nebo použijte druhou nosní dírku.
5) Vložte tampon do lahvičky s reagentem a dobře promíchejte otáčením tamponu v reagentu - nejméně 10krát, poté tampon vyjměte. Stiskněte obě strany lahvičky, aby se vzorek lépe uvolnil a promíchal s reagentem.
6) Zavřete víko a několikrát protřepejte.
7) Do otvoru pro vzorek na testovací kartě označené písmenem „S“ nakapejte 3 kapky ( asi 100 µL ) upraveného roztoku vzorku.
8) Po nanesení vzorku spusťte stopky a počkejte 15-20 minut, aniž byste kartou pohnuli, a poté odečtěte výsledek v části „T“ na testovací kartě. Proužek se objeví během několika sekund při vysoké infekci, při slabší infekci se proužek vykreslí o něco později. Po více než 25 minutách po nakapání analytu je test neplatný.



[INTERPRETACE VÝSLEDKŮ]
Výsledky testů soupravy se mají používat pouze pro klinickou pomocnou diagnostiku, nikoli jako jediný základ pro klinickou diagnostiku. Test by měl být komplexně posuzován v kombinaci s klinickými příznaky a dalšími detekčními indikátory. Výsledek je interpretován přítomností viditelného proužku v oblasti „T“ na těle testovací karty (viz obrázek níže), výsledky vizuální kontroly jsou následující:



Pozitivní výsledek:
Jedno pásmo / řádek se objeví v kontrolní oblasti „C“ a další pásmo / řádek se objeví v oblasti „T“ (obrázek A).
Negativní test:
V kontrolní oblasti „C“ se objeví pouze jedno pásmo / řádek, jinde není žádný další sloupcový znak (obrázek B).
Nevalidní test:
V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádné pásmo / řádek, ať už je nebo není přítomno testovací pásmo „T“. Opakujte neplatné testy s novým vzorkem, novým testovacím zařízením a reagentem. Nedostatečný objem vzorku, nepřesný provozní postup nebo prošlé testy mohou vést k neplatnému výsledku. Pokud problém přetrvává, kontaktujte místního distributora (obrázek C).

[SENZITIVITA/SPECIFICITA]
Test Lomina SARS-CoV-2 Antigen LTX Selftest je určen pro detekci antigenu nukleokapsidu (N) koronaviru SARS-CoV-2 z nasálních výtěrů. Celková senzitivita a specificita byla stanovena z výsledků hodnocení funkční způsobilosti.

• Délka testování: 15 minut
• Senzitivita: 97,04% (95% CI: 94,99% – 98,41%)
• Specificita: >99,80% (95% CI: 99,29% – 99,98%)
• Přesnost: 98,97 % (95 % CI: 98,31 %-99,42 %)

Výsledky s korelací s hodnotou CT pozitivních vzorků byly následující:


[UPOZORNĚNÍ!]
• Pro diagnostiku in vitro Použití laiky pro vlastní testování a mělo by se používat pouze pro kvalitativní detekci přítomnosti antigenu SARS-CoV-2 ve vzorku.
• Přístroj obsahuje materiál živočišného původu a mělo by se s ním zacházet jako s potenciálním biologickým nebezpečím. Nepoužívejte, pokud je pouzdro poškozené nebo otevřené, nesprávně skladované.
• Nepoužívejte soupravu ani její jednotlivé části po uplynutí doby použitelnosti.
• Nepoužívejte reagent, pokud je změněnou barvu či zakalen. Zbarvení nebo zákal může být známkou mikrobiální kontaminace.
• Se všemi vzorky pacientů je třeba zacházet a likvidovat je, jako by byly biologicky nebezpečné. Před testováním musí být všechny vzorky důkladně promíchány s reagentem, aby byl zajištěn správný roztok pro testování.
• U jedinců bez příznaků COVID-19 a/nebo u jedinců, kteří žijí v oblastech s nízkým počtem infekcí COVID-19 a bez známé expozice COVID-19, se může vyskytnout více falešně pozitivních výsledků. Testování jedinců bez příznaků by mělo být omezeno na kontakty potvrzených nebo pravděpodobných případů nebo na jiné epidemiologické důvody k podezření na infekci COVID-19 a mělo by následovat další potvrzující testování molekulárním testem.
• Negativní výsledek testu může nastat, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu.
• Falešně negativní výsledky se mohou objevit, pokud je vzorek nesprávně odebrán, přepraven nebo se s ním manipuluje.
• Falešné výsledky se mohou objevit, pokud jsou vzorky testovány později než 1 hodinu po odběru. (Vzorky by měly být testovány co nejrychleji po jejich odběru).
• Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití (IFU) a důsledně dodržujte postupy v něm uvedené.
• Intenzitu nebo tloušťku pozitivního proužku nelze považovat za „kvantitativní nebo semikvantitativní“.
• Pamatujte, že pozitivní pacient bude pravděpodobně nakažlivý, proto postupujte podle pravidel vydaných příslušnými orgány vaší země.
• Uživatel by neměl činit jakékoli závěry o jeho zdravotním stavu bez předchozí porady se svým lékařem. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
• V případě, kdy je prostředek pro sebetestování použit pro sledování probíhající nemoci, smí pacient pozměnit způsob léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen.

[OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE TESTOVÁNÍ]
1. Metody sběru a zpracování vzorků mají velký dopad na citlivost detekci virů. Negativní výsledky testu nevylučují možnost virové infekce. Pokud je výsledek testu negativní a pacient má klinické příznaky, doporučuje se k potvrzení použít izolaci viru a kultivaci a komplexní diagnostiku ošetřujícím lékařem.
2. Shromážděné vzorky mohou být nakažlivé a zpracování a testování vzorků by se mělo provádět v souladu s místními příslušnými předpisy o biologické bezpečnosti.



---------------------------------------------- UPOZORNĚNÍ ----------------------------------------------

• DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji 35/2020.
• Firma VIAKOM CZ s.r.o. je vedena jako prodejce antigenních testů pro které vydalo MZČR výjimku podle §4 odst.8 nařízení vlády č.56/2015Sb.
• Modely (swab) a (saliva) jsou určeny k domácímu samotestování dle vyjímky MZ ČR vydané do 30.6.2021.
• Seznam antigenních testů, pro které vydalo MZČR výjimku a podmínky pro udělení výjimky
• Seznam antigenních testů, které byli notifikovány prostřednictvím RZPRO (SUKL)


• Aktuální informace ohledně proplácení samotestů pojišťovnami naleznete zde: www.samotesty-covid.cz
• Právem každé zdravotní pojištovny je určit svůj seznam hrazených antigenních testů a může se lišit od ostatních.


• Jak postupovat pro zpětné proplácení pojištovnou naleznete zde


• Při objednávce do 10.000 Kč bude dopravné ve výši 120 Kč (140 Kč včetně dobírky) připočteno k ceně produktu. Při odběru nad 10.000 Kč je doprava zdarma.
• Pro velkoobchodní spolupráci, kontaktujte naše obchodní oddělení +420 281 869 570.